삼성바이오, 완제의약품 美 제조 승인

삼성바이오로직스가 미국 식품의약국으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다. 사진은 회사 직원들이 완제의약품에 대한 이물질 검사를 진행하고 있는 모습. /삼성바이오로직스 제공

삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 제조 승인을 받은 바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 '원료의약품'과 '완제의약품' 두 가지가 있다.



완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정을 말한다. 이 과정에서 의약품이 공기에 노출되기 때문에 제조 과정이 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다.

삼성바이오로직스 김태한 사장은 "이번 완제의약품 FDA 승인 획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다"고 했다.

삼성바이오로직스는 2015년 말 첫 승인 이후 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다.

/목동훈기자 [e-mail]