메트포르민 성분 당뇨약 31개 제품 '발암 추정물질'

'NDMA 기준치 초과' 제조·판매 중지… 암 가능성은 '10만명중 0.21명' 희박

김종찬 기자

발행일 2020-05-27 제14면
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국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성이 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.

보건복지부 역시 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했으며, 건강 보험 급여도 정지했다.

하지만 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다.

식약처의 인체영향 평가결과 이 약물을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 '10만명 중 0.21명'으로 나타났다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

즉, 해당 의약품을 복용한 환자가 자연 발생적인 암 외에 추가로 안 걸려도 될 암에 걸릴 가능성은 무시할 만한 정도로 매우 낮다는 의미다.

아울러 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았고, 당뇨병 치료제 중 일부에서만 NDMA가 기준을 초과해 검출된 상황이어서 대다수 환자에게는 영향이 없는 것으로 식약처는 판단하고 있다.

한편, 식약처는 정확한 원인을 조사·분석하고자 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 면밀하게 들여다볼 계획이다. 지난 25일 0시 기준 문제가 된 의약품을 복용 중인 환자는 총 26만명이다.

/김종찬기자 chani@kyeongin.com

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