셀트리온 '국내 1호 코로나 치료제 출시' 초읽기

임상 2상 결과 발표…'신약 개발 성공' 사실상 공식화

김민재 기자

발행일 2021-01-14 제2면
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"허가 획득 즉시 의료현장 공급"


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식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. 2020.12.29 /연합뉴스

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 임상 시험에서 안전성을 증명했다는 공식 입장을 밝히면서 국내 1호 치료제 출시가 초읽기에 들어갔다.

셀트리온은 13일 열린 대한약학회 학술대회 '2021년 하이원 신약개발 심포지아'에서 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(CT-P59)' 임상 2상 결과를 발표하며 신약 개발 성공을 사실상 공식화했다. 셀트리온은 "조건부 허가 획득시 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나 치료제를 공급할 계획"이라고 했다.

지난해 말 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 셀트리온은 구체적인 임상 데이터 결과를 공개하지 않았다. 그러나 결과 미공개가 궁금증을 증폭시켜 오히려 큰 혼란을 불러왔고, 셀트리온이 이날 학회 발표와 공시를 통해 결과를 공개했다.

셀트리온은 지난해 8~9월 327명을 대상으로 임상 2상 시험을 실시한 결과 중증환자 발생률이 54%로 감소했다. 또 50세 이상 환자는 발생률이 68% 이상 감소했다. 또 렉키로나주를 투여한 환자가 회복을 보이기까지 걸린 시간은 5.4일로 다른 위약군(가짜약을 투여한 대조 집단) 회복기 8.8일 보다 3일 이상 단축됐다.

임상 시험에 참여한 엄중식 가천대 감염내과 교수는 발표자로 나서 "셀트리온의 항체 치료제는 중증 입원율을 줄이는 효과를 기대할 수 있다"며 "치료현장에서 중요하게 사용될 것"이라고 했다.

셀트리온은 이같은 내용의 임상 2상 결과보고서를 토대로 조건부 허가를 신청한 상황으로 렉키로나주의 유효성과 안전성 효과를 입증하기 위해 지속 노력하겠다고 밝혔다.

식약처가 조건부 승인을 하면 셀트리온은 국내 1호 치료제 개발 회사가 된다. 조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도로 이달 중으로 결과가 나올 전망이다.

셀트리온은 이번 임상데이터를 기반으로 유럽과 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정이다. 다만, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가를 받는 과정에서 기대하지 못한 결과가 나올 가능성도 있다고 전제했다.

/김민재기자 kmj@kyeongin.com


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