안전하고 효과있는 의료기기 국민건강 지킨다

김인규

발행일 2014-12-04 제12면
글자크기
  • 페이스북
  • 트위터
  • 링크
  • 메일보내기
  • 인쇄
  • 페이스북
  • 트위터
  • 구글플러스
  • 메일전송
921871_483511_0102
▲ 김인규 경인지방식품의약품안전청장
좋은 의료기기를 선택해
가정에서 올바르게 사용하려면
소비자가
어떤 목적으로 이용할 것인지
그 용도에 맞게끔
신중하게 고르는게 중요


근자에 건강에 대한 관심이 높아지고 있으며 가정에서도 사용할 수 있는 개인용온열기·개인용조합자극기·알칼리생성기 등 의료기기에 대한 수요가 늘고 있는 추세이다. 이는 의료기기 구입 과정에서 더욱 소비자들의 각별한 주의와 관심이 필요한 사항이기도 하다.

식품의약품안전처 소속 경인지방식품의약품안전청의 관할 지역에 제조업체 수는 전국 2천600개소 중에 950개소(36%)로서 총생산액 4조2천억원 중 1조5천억원을 차지하고 있다. 수입업소는 전국 2천개소 중 350개소(17%)로서 전국 27억3천만달러 가운데 1억8천만달러를 차지하고 있다. 이처럼 인천광역시와 경기남부지역의 많은 의료기기 제조 및 수입업체는 지역 국민건강을 위해 함께 일하고 있다.

다양하고 많은 의료기기는 그 특성상 전기안전인증, 수출을 목표로 국제기준규격 인증 등을 받고 있으며, 관련 분야에서 취득한 인증마크를 표시하는 것에 대해 의료기기의 안전성을 인정받을 수는 있지만 인증마크가 의료기기의 절대적인 효능·효과를 보증한다는 오해 또한 없도록 해야 한다.

우리나라는 품질보증체계인 우수 의료기기 제조 기준(Good Manufacturing Practices:GMP)에 따라 품질이 우수하고 보증된 의료기기를 제조하고 품질을 관리하기 위해 요구되는 제조소의 시설·설비를 비롯, 사용되는 원자재의 구입에서부터 생산·시험검사 및 출하에 이르기까지 전반에 걸친 체계적인 관리와 충분한 인적자원 활용을 도모하는 품질보증제도를 마련했고, 이러한 기본적 체계가 확립된 의료기기에 그 인증을 부여하고 있다.

의료기기의 관리체계는 또한 의료기기의 표시사항으로 소비자가 올바른 의료기기를 선택할 수 있도록 하고 있다. 즉, 의료기기의 용기나 외장 등 기재사항에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 수입품의 경우 제조원(제조국 및 제조사명), 제품명, 형명(모델명), 품목허가번호(신고)와 제조번호, 제조 연월일, 중량 또는 포장단위 등이 있다. 첨부문서의 기재사항에는 용기나 외장 등의 기재사항에 기재했던 내용과 더불어 소비자가 반드시 확인해야 할 사항으로 제품의 사용목적, 보관 또는 저장방법, 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기의 경우 그 청소, 소독, 포장, 재멸균 방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함해 재사용에 대한 적절한 절차에 대한 정보, 그 밖의 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항을 쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하도록 하고 한글로 읽기 쉽고 쉬운 용어로 정확하게 기재하도록 하고 있다.

결국, 좋은 의료기기를 선택하고 가정에서 올바르게 활용하기 위한 제도의 완성은 최종적으로 의료기기를 이용하는 소비자가 어떠한 목적으로 의료기기를 필요로 하고 그 목적에 맞는 의료기기를 선택하느냐에 따라 결정된다고 해도 과언이 아니다. 선택에 좋은 지표와 객관적인 정보를 얻는 것과 불법 광고에 현혹되지 말고 올바르게 의료기기를 구입하는 냉철한 눈을 갖도록 하는 것이 중요하다.

식약처는 의료기기의 안전성을 위해 의료기기 취급자에게 필요한 의무사항을 제시하고 그 의무사항에 대한 사후관리를 철저히 하고 있다. 아울러 소비자명예지도원과 함께 올바른 의료기기의 구입을 위한 모니터링을 시행하고 있으며 의료기기 소비자를 위한 교육도 연중 실시하고 있다. 이것은 바로 좋은 의료기기의 시작과 끝은 소비자에서 나오고 소비자로 끝난다는 것을 의미하기도 한다. 의료기기 안전에 대한 관심이 더욱더 커질수록 의료기기에 대한 소비자의 불안이 해소되고 좋은 의료기기를 만드는 든든한 초석이 될 것이다.

/김인규 경인지방식품의약품안전청장

김인규기자의 다른 기사보기 >