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전종민 경인지방식품의약품안전청장
우리나라는 2000년에 고령화 사회에 진입하였고, 2026년에 초고령화 사회에 진입할 것으로 예상된다. 세계보건기구(WHO) 자료에 의하면 우리나라의 평균수명은 82.2세(남성 78.8세, 여성 85.5세, 2014년 기준)이다. 자연히 잘 먹고 건강하게 잘 사는 것에 대한 관심이 늘고 있다. 특히 100세 시대를 맞이하게 되면서 헬스케어 패러다임도 질병진단과 치료중심에서 사전예방 및 일상 건강관리로 변화하고, 신체적·사회적·정신적으로 건강하게 나이가 들어가는 헬시 에이징의 중요성이 더욱 커지고 있다.

국내외에서 유전자 분석을 통한 맞춤형 의료, IT(정보기술, Information Technology)·BT(생명공학기술, Bio Technology) 기술을 이용한 생활 속 건강관리를 위한 모바일 기반의 첨단 헬스케어 제품 출시와 인공관절, 인공머리뼈 등 3D 프린팅 기반 환부 맞춤형 의료기기 개발이 가속화될 것으로 예상된다.

요즘 들어 스마트 워치, 스마트 안경, 핸드폰에 탑재된 심(맥)박수 측정기능, 산소포화도 측정기능 등 첨단 ICT(정보통신기술, Information and Communications Technologies)와 연계된 웨어러블 제품이 출시되고 있다. 이러한 웨어러블 기기는 18년까지 4억8천500만대가 출하될 것으로 예상되며, 일상생활의 건강관리를 도와주는 첨단 헬스케어 제품이 출시되면서 의료기기와 非의료기기의 구분 명확화와 의료기기의 안전관리 필요성이 더욱 커지고 있다.

식약처에서는 국민이 보다 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기가 판매되기 전에 의료기기 GMP 심사와 허가를 실시하고, 판매 후에는 사후관리를 통하여 의료기기의 품질관리를 강화하고 있다.

GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위한 제반 사항을 규정한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'으로서 식약처에서는 철저한 GMP 평가를 통해 의료기기 GMP 적합성을 인정하고 있다.

또한, 의료기기의 품목별 사전관리를 위해 원재료, 성능 및 구조 등이 관련 규정에 적합한지를 심사하여 안전성·유효성 등이 확보된 품목만이 허가(인증)될 수 있도록 관리하고 있다. 아울러, 제품의 판매 이후에도 의료기기 업체에 대한 지도·점검, 유통 의료기기의 수거·검사 및 부적합 제품의 신속한 회수·폐기 등의 사후관리를 통해 전주기 안전관리를 강화하고 있다.

경인지방식품의약품안전청에서는 안전성·유효성이 확보된 의료기기만이 소비자들에게 제공될 수 있도록 사전·사후 안전관리에 최선을 다할 계획이다.

/전종민 경인지방식품의약품안전청장