▲ 김인규 경인지방식품의약품안전청장
의약품은 질병 진단과 치료
예방에 사용되는 물질로
인간의 건강·생명에 중대한
영향을 미치므로 유효성과
안전성이 보장된 제품으로
제조되고 관리되는게 중요

옛말에 "좋은 약은 입에 쓰다"라는 말이 있다. '좋은 약'이란 무엇일까? 사전적 의미로 '좋다'는 말은 어떤 일이나 대상이 마음에 들만큼 흡족한 상태를 뜻하는데, 이제부터 좋은 의약품의 기준에 대해 이야기를 풀어보고자 한다.

요즘 사회 각 분야에서 '안전'에 대한 많은 이야기가 나오고 있다. 소비자는 좀더 안전한 먹거리를 찾으며 항공·선박 등 산업분야에서도 안전 관련 제도에 대한 관심이 많아지고 있다. 특히 생명과학 기술의 발전과 소비자의 의약품에 대한 정보 접근성 확대 및 의약품에 대한 의식 수준 향상으로 보다 안전하고 품질이 보증된 의약품 공급이 사회적으로 요구되고 있다. 이러한 고도의 품질이 보증된 의약품 품질을 달성하기 위한 필요 요건을 규정한 것이 GMP(Good Manufacturing Practice·의약품 제조 및 품질관리 기준) 이다.

GMP란 무엇일까? GMP란 품질이 보증된 의약품을 제조하고 품질을 관리하기 위해 요구되는 요건으로서 제조소의 시설·설비를 비롯하여 사용되는 원자재의 구입에서부터 생산·시험검사 및 출하에 이르기까지의 전반에 걸친 체계적인 관리와 충분한 인적 조직 확립을 마련하는 것이다. 의약품은 질병의 진단, 치료 또는 예방을 목적으로 사용되는 물질로 인간의 건강과 생명에 중대한 영향을 미치는 것인 만큼 유효성과 안전성이 보장된 좋은 품질의 제품으로서 제조되고 관리되는 것이 중요하다. 이러한 의약품의 특성때문에 약사법 등 각종 규정에 의약품의 제조가 관리·감시되어 왔으며 다른 공산품과는 달리 품질에 대한 중요성이 강조되고 있는 것이다. 특히 의약품은 과학 기술의 발달과 좀더 우수한 제품을 만들기 위해 여러 단계의 복잡한 공정을 거쳐 제조가 이루어지므로 단순히 최종 제품에서 한정된 검체와 시험만으로 품질보증이 이루어지는 것은 아니다. 따라서 원자재의 입고에서부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 조직적이고 체계적으로 관리함으로써 비로소 품질을 확보할 수 있다는 것이다.

이러한 GMP라는 개념은 언제 어디에서 생긴 것일까? 최초의 개념은 미국에서 탄생하여 의약품 제조에 있어 국제적인 단어로 통용되고 있다. 하지만 GMP라는 개념은 과학적 지식 기반 이외에 사회적 법률적 기능을 포함하기 때문에 국가마다 소비자의 기대 수준, 경제력, 문화, 종교 등 많은 사회적 요소가 반영되어 그 운영 방법이 달라질 수 있다.

'좋은 약'을 만들기 위한 GMP 규정에는 어떤 것들이 있을까? 무엇보다 의약품 제조에 있어 중요한 것은 시설이라고 할 수 있다. 주요 시설요건으로는 의약품 제조에 사용되는 물품과 제품을 적절히 보관할 수 있는 보관시설과 품질 확인을 위한 시험·기계 및 제품 특성에 맞는 생산설비와 용수시설 등을 갖추어야 한다. 특히 주사제의 경우 미생물에 오염되지 않아야 하므로 매우 엄격한 청정 환경의 시설과 위생관리가 철저히 이루어져야 한다. 아울러, 의약품이 유효기간 동안 효과가 유지될 수 있도록 많은 시험과 관리가 요구되어진다. 만약 약을 먹어도 안전성이 확보되지 않거나 효과를 보지 못하면 의약품이라 말하기 어려울 것이기 때문이다. 또한, 의약품 관리는 제품 판매후에도 이루어져야 한다. 이를 위해 GMP에서는 의약품을 복용하다 부작용이 발생하거나 품질에 문제가 있을 경우 이를 신속히 처리하도록 소비자불만에 대한 관리가 의무화되어 있고, 문제가 되는 제품은 즉시 신고하여 해당 제품을 회수하도록 하는 규정이 명문화되어 있다.

이를 통해 소비자도 품질이 보증된 '좋은 약'을 안심하고 복용할 수 있고, 혹시라도 예기치 못한 부작용이 발생하였더라도 GMP를 통해 정부기관의 관리하에 신속하고 체계적 대응이 가능하여진다. 아울러, 제조업체의 품질 경쟁력을 강화시켜 국내뿐만 아니라 국제시장에서도 우수 품질을 인증받아 한국 의약품이 세계로 진출할 수 있다. 궁극적으로, GMP는 의약품을 안심하고 복용하고, 소비자를 보호하는 수단으로서 품질이 보증된 '좋은 약'을 만들어 국민 보건 증진에 기여하도록 하기 위해 만들어진 제도이다.

/김인규 경인지방식품의약품안전청장